Carenze o indisponibilità farmaci - Procedura per operatori sanitari

Un medicinale può essere irreperibile sul mercato nazionale per “carenza” o per “indisponibilità”:

►Per CARENZA si intende la difficoltà di reperire un medicinale a causa di criticità relative al processo produttivo, problematiche di tipo regolatorio oppure un incremento delle richieste. La carenza può essere temporanea oppure definitiva.

L'AIFA rende disponibile sul proprio sito istituzionale la “Lista dei farmaci temporaneamente carenti” che viene costantemente aggiornata e che contiene le seguenti informazioni:

• nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
• data di inizio e di presunta conclusione della carenza;
• esistenza o meno di equivalenti;
• motivazioni che hanno determinato la carenza;
• suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA;
• eventuali note.

L'elenco viene alimentato dalle informazioni trasmesse dai titolari di AIC sulla base delle segnalazioni ricevute e verificate dall’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico AIFA.

In aggiunta, viene pubblicato un estratto della Lista con i farmaci temporaneamente carenti per i quali l'AIFA rilascia l’autorizzazione all’importazione alle strutture sanitarie per analogo autorizzato all'estero o ha rilasciato la Determinazione all’importazione al titolare AIC.

Entrambe le liste sono periodicamente aggiornate e consultabili al link:

https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti

►Per INDISPONIBILITÀ si intende la difficoltà di reperire un medicinale a causa di criticità non correlate a problematiche produttive ma relative a distorsioni del mercato della filiera distributiva, come ad esempio l’esportazione parallela ed il contingentamento operato dai produttori. Un medicinale indisponibile non è presente nella lista dei farmaci carenti.

L’AIFA può disporre il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali in caso sia necessario prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1, comma 1, lettera s del d.lgs. n. 219/2006 recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE e succ. modifiche relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano” e successive modificazioni ed integrazioni)

L’AIFA pubblica l’elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita, al fine di garantire una fornitura di farmaci sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sull’intero territorio nazionale.

Tale elenco deve essere consultato periodicamente al link:

https://www.aifa.gov.it/-/aggiornamento-elenco-dei-medicinali-che-non-possono-essere-sottratti-alla-distribuzione-e-alla-vendita-11